亚盛医药-B：APG-2449获CDE许可开展治疗非小细胞肺癌的注册III期临床研究 第1张

　　亚盛医药-B（06855）发布公告，公司原创1类新药APG2449、FAK/ALK/ROS1三联酪氨酸激酶抑制剂（TKI），获国家药品监督管理局 （NMPA）药物审评中心（CDE）临床试验许可，将开展针对二代间变性淋巴瘤激酶 （ALK）TKI耐药或不耐受的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，或初治ALK阳性晚期或局部晚期NSCLC患者的两项註册III期临床研究。

　　这两项都是多中心、开放、随机对照、关键性注册III期临床研究。第一个用于评价APG-2449对比含铂化疗在二代ALK TKI耐药或不耐受的晚期NSCLC患者中的有效性及安全性；第二个评价APG-2449用于一缐对比克唑替尼在初治ALK阳性晚期或局部晚期NSCLC患者中的有效性及安全性。这两项研究都是针对尚未获得美国FDA批准的研究药物。

　　ALK阳性NSCLC是一种具有特定分子特征的肺癌类型，其特点在于ALK基因的异常重排或融合，发生率大约佔肺癌的3%至5%之间。ALK阳性NSCLC患者往往较为年轻，且大多数患者不吸烟或仅有轻微吸烟史，有较高的脑转移风险。