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泡财经获悉,5月26日晚间,百利天恒(688506.SH)公告,公司自主研发的创新生物药注射用BL-M07D1(HER2-ADC)单药用于局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌的III期临床试验已于近日完成首例受试者入组。

BL-M07D1是靶向HER2的ADC药物,其适应症为乳腺癌、胃癌、非小细胞肺癌、妇科肿瘤、泌尿系统肿瘤等实体瘤。

新药研发过程可以分为药物发现、临床前研究、临床试验申请、临床研究、新药上市申请、上市销售和上市后研究等阶段。取得临床试验批件后,新药研发进入临床研究阶段,一般分为I期、II期和III期临床试验三个阶段。

在完成临床试验后,如果试验结果符合预期,药物的安全性、有效性得到确证,同时药物的GMP生产条件已经满足,医药企业可以向药品监管部门提交药物上市申请。新药上市申请获得药监部门批准后,新药即可上市销售。

BL-M07D1目前III期临床仅完成首例受试者入组,距离上市还有一定距离。

ADC,即抗体-药物偶联物, 是一类新兴的高效药物,是化学疗法和免疫疗法的完美结合;属于一类新的治疗肿瘤、传染病和免疫疾病的生物治疗用药。因靶向性高和治疗窗口广的特点,ADC正在开启广谱抗肿瘤模式,有望引领精准化疗新时代。

据2023年药明合联招股说明书预测,全球ADC药物市场已经从2018年的20亿美元,迅速提升至2022年的79亿美元,年复合增速40.4%。而随着上市药物的不断开拓市场以及新产品上市的带动,预计2030年全球ADC药物市场规模647亿美元,2022年到2030年的年复合增长率为30%。

百利天恒在ADC布局强大。据其2023年财报,公司已有5款ADC药物在中国获批临床并进入临床研究阶段,2款ADC药物在美国IND申请已获FDA批准,正处于I期临床试验阶段。另有多种ADC在研药物处于临床前研究阶段,将陆续推进至IND阶段。

【风口解读】百利天恒一款HER2-ADC药物III期临床完成首例受试者入组,治疗乳腺癌等  第1张

百利天恒是一家融入全球创新体系,构建持续创新能力的现代化生物医药企业,聚焦肿瘤治疗领域,为突破性疗效,进行突破性创新。

公司拥有化药制剂与中成药制剂业务和创新生物药业务两大板块,具备包括小分子化学药、大分子生物药及抗体偶联药物(ADC药物)的全系列药物研究开发生产能。

2023年12月,子公司Systlmmune与BMS就BL-B01D1(EGFRxHER3双抗ADC)项目达成独家许可(金麒麟分析师)与合作协议。

【风口解读】百利天恒一款HER2-ADC药物III期临床完成首例受试者入组,治疗乳腺癌等  第2张

BMS将向Systlmmune支付8亿美元的首付款,和最高可达5亿美元的近期或有付款;达成开发、注册和销售里程碑后,Systlmmune将获得最高可达71亿美元的额外付款;潜在总交易额最高可达84亿美元。

此次交易刷新了全球ADC类药物单品交易总价的纪录,也创下国内创新药License-out交易的首付款及总交易额双项记录,是首款成功出海的双抗ADC新药。

2024年3月,公司已收到由BMS支付的8亿美元首付款。

得益于此,2024年第一季度,百利天恒营收54.62亿元,同比大增4325.45%;归母净利润50.052亿元,同比扭亏为盈;扣非净利润50.046亿元,同比扭亏为盈。

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